Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)

Der G-BA hat am 21. Juli 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Duvelisib (Copiktra) zu ergänzen. Der Beschluss betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei Vortherapien; für alle betrachteten Patientengruppen – unabhängig davon, ob bereits eine Vorbehandlung mit BTK- und/oder BCL2-Inhibitoren erfolgte – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Ibrutinib, Venetoclax + Rituximab oder Chemoimmuntherapie) nicht belegt. Die Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten wird auf etwa 550 bis 2 060 geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Duvelisib betragen 68 451,58 € (erstes Behandlungsjahr), wobei der Wirkstoff zum Beschlusszeitpunkt in Deutschland außer Vertrieb war. Die Einleitung und Überwachung der Therapie soll nur durch in der CLL-Behandlung erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen; der Beschluss trat am 21. Juli 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Juli 2022 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Duvelisib (Copiktra) für erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei Vortherapien. Die Patientengruppe wurde in vier Untergruppen differenziert, abhängig davon, ob zuvor bereits ein BTK-Inhibitor und/oder ein BCL2-Inhibitor eingesetzt wurde, mit jeweils angepassten zweckmäßigen Vergleichstherapien (u. a. Ibrutinib, Venetoclax + Rituximab, Chemoimmuntherapien bzw. patientenindividuelle Therapie). Für alle vier Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen von Duvelisib nicht belegt, da die zentrale DUO-Studie den Wirkstoff lediglich mit Ofatumumab verglich, das seit 2019 nicht mehr für die CLL-Behandlung zugelassen ist und keiner der festgelegten Vergleichstherapien entspricht. Bemerkenswert ist zudem, dass Duvelisib in Deutschland derzeit außer Vertrieb ist.