Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagene-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Beschluss vom 21. Juli 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Autologen Anti-CD-19-transduzierten CD3+ Zellen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen. Kerninhalt ist die Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V auf solche Leistungserbringer, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Als Leistungserbringer gelten vertragsärztlich tätige Ärztinnen und Ärzte, medizinische Versorgungszentren und Einrichtungen nach § 95 SGB V sowie zur Versorgung zugelassene Krankenhäuser nach § 108 SGB V; die Mitwirkung wird durch die ordnungsgemäße, schriftlich nachgewiesene Teilnahme auf Basis des bestätigten Studienprotokolls des pharmazeutischen Unternehmers sichergestellt. Der Beschluss trat am 21. Juli 2022 in Kraft, wobei die Beschränkung der Versorgungsbefugnis ihre Wirkung erst mit dem Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung entfaltet, der in einem gesonderten Beschluss festgelegt wird.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Juli 2022 hat der G-BA die Versorgungsbefugnis für Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (CAR-T-Zelltherapie) beim rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphom auf solche Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V mitwirken. Ziel ist, angesichts der Seltenheit der Erkrankung und unzureichender bestehender Studien (u. a. der nicht vergleichenden Studie ZUMA-2) eine möglichst vollständige und valide Datenerfassung für die Nutzenbewertung – insbesondere zur Frage eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – sicherzustellen. Betroffen sind vertragsärztlich tätige Ärztinnen und Ärzte, medizinische Versorgungszentren, Einrichtungen nach § 95 SGB V sowie zugelassene Krankenhäuser nach § 108 SGB V; die Mitwirkung wird durch die schriftlich nachgewiesene Teilnahme an der Datenerhebung auf Basis des Studienprotokolls des pharmazeutischen Unternehmers gewährleistet. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.