Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung – Miglustat, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 21. Juli 2022 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Es wird die neue Festbetragsgruppe „Miglustat, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den Wirkstoff Miglustat in verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Hartkapseln), sodass diese Arzneimittel künftig der Festbetragsregelung unterliegen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung erfolgte am 19. August 2022).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Juli 2022 ändert der G-BA die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie durch Neubildung der Festbetragsgruppe „Miglustat, Gruppe 1“ in Stufe 1, da alle Präparate mit dem Wirkstoff Miglustat die Voraussetzungen nach § 35 Abs. 1 SGB V erfüllen und keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Hartkapseln) des Wirkstoffs Miglustat – einem Medikament zur Behandlung seltener Stoffwechselerkrankungen (u.a. Morbus Gaucher) – mit einer realen Wirkstärke von 100 je abgeteilter Einheit als Vergleichsgröße. Das vorausgegangene Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen; eine mündliche Anhörung fand mangels Nutzung nicht statt. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.