Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 6 Jahre)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 4. August 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern im Alter von 3 bis unter 6 Jahren. Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ledipasvir/Sofosbuvir für die Genotypen 1, 4, 5 und 6 bzw. Glecaprevir/Pibrentasvir) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten vergleichenden Daten vorgelegt wurden. Von der Entscheidung betroffen sind schätzungsweise 1 bis 12 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Sofosbuvir/Velpatasvir (12 Wochen) betragen 29.985,54 €. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 4. August 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. August 2022 bewertet das neue Anwendungsgebiet von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern im Alter von 3 bis unter 6 Jahren nach § 35a SGB V. Auf Grundlage der einarmigen, nicht vergleichenden Studie GS-US-342-1143 konnte ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt werden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) oder Glecaprevir/Pibrentasvir (pangenotypisch) festgelegt – dabei wurde die bisherige Vergleichstherapie um Glecaprevir/Pibrentasvir erweitert und die nachrangige Option Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin gestrichen. Die Anwendung soll gemäß Fachinformation durch in der Hepatitis-C-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.