Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)

Mit Beschluss vom 4. August 2022 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Sotorasib (Lumykras), der für Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie zugelassen ist. Die Bewertung unterscheidet dabei drei Patientengruppen je nach Art der Erstlinientherapie: nach einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie, nach einer zytotoxischen Chemotherapie sowie nach einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit oder sequenziell nach einer platinhaltigen Chemotherapie. Für keine dieser drei Gruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Sotorasib betragen 121.016,60 € pro Patientin bzw. Patient; während die Feststellungen zur Gruppe a) unbefristet gelten, sind sie für die Gruppen b) und c) bis zum 1. Juli 2023 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. August 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Sotorasib (Lumykras) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation nach mindestens einer Vortherapie. Der G-BA stellt für alle drei definierten Patientengruppen (nach Erstlinientherapie mit PD-1/PD-L1-Antikörper-Monotherapie, zytotoxischer Chemotherapie bzw. deren Kombination) fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die vorgelegten Daten (Studie CodeBreak 100, Registerstudie CRISP u.a.) als nicht geeignet bewertet wurden – gleichwohl kann Sotorasib für einzelne Patienten eine relevante Therapieoption darstellen. Für die Patientengruppen b) und c) ist der Beschluss bis zum 1. Juli 2023 befristet, da Ergebnisse der Phase-III-Studie CodeBreak 200 erwartet werden, die in eine erneute Nutzenbewertung einfließen sollen. Die Zielpopulation in der GKV umfasst schätzungsweise 561 bis 1.218 Patientinnen und Patienten pro Jahr; die Anwendung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte und nach validierter Testung der KRAS-G12C-Mutation erfolgen.