Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Cinacalcet, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 9. August 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dabei festgelegt, dass in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Cinacalcet, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt wird. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Cinacalcet in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Damit wird für diesen Wirkstoff erstmals eine Festbetragsgruppe gebildet. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. August 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Cinacalcet, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, wodurch Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend ergänzt wird. Betroffen sind alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) mit dem Wirkstoff Cinacalcet – einem Präparat zur Behandlung u. a. des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten –, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Als rechnerische Vergleichsgröße wird gemäß § 35 Abs. 1 SGB V die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die angeschriebenen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Ärzteschaft und Apothekerschaft haben nun vier Wochen Zeit, eine schriftliche und mit Volltext-Literatur begründete Stellungnahme abzugeben.