Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 12 Absatz 7 und Anlage III Nummer 12 (Begleitmedikation)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 9. August 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet und zugleich die konkreten Änderungen festgelegt. Ziel ist eine Erweiterung der Verordnungsmöglichkeiten nicht verschreibungspflichtiger Begleitmedikationen: Künftig soll nicht nur eine in der Fachinformation des Hauptarzneimittels „zwingend vorgeschriebene“ Begleitmedikation erfasst sein, sondern auch Fälle, in denen die Fachinformation die Gabe einer solchen Medikation voraussetzt oder der Patient auf deren Erforderlichkeit hinzuweisen ist.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 12 Absatz 7 – Die Wörter „das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fachinformation des Hauptarzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben ist“ werden ersetzt durch die Formulierung „gemäß Fachinformation des Hauptarzneimittels die Gabe einer entsprechenden Begleitmedikation vorausgesetzt wird oder der Patient darauf hinzuweisen ist, dass die Anwendung einer entsprechenden Begleitmedikation erforderlich ist“.
• Anlage III, Nummer 12 („Antidiarrhoika“), Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ – In Ziffer bb) wird der Punkt durch ein Komma ersetzt; neu eingefügt wird Ziffer cc), nach der Antidiarrhoika künftig auch „zur Vermeidung von arzneimittel-induzierten Diarrhöen“ verordnungsfähig sind, wenn gemäß Fachinformation des Hauptarzneimittels die Gabe einer entsprechenden Begleitmedikation vorausgesetzt wird oder der Patient darauf hinzuweisen ist, dass deren Anwendung erforderlich ist.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. August 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, betreffend § 12 Absatz 7 sowie Anlage III Nummer 12 (Begleitmedikation). Ziel ist die Ergänzung einer Ausnahmeregelung für die Verordnung von Motilitätshemmern (Antidiarrhoika) zur Vorbeugung arzneimittel-induzierter Durchfallerkrankungen – etwa bei der Therapie mit dem Tyrosinkinasehemmer Neratinib (Nerlynx®), dessen Fachinformation eine prophylaktische Durchfallbehandlung ab dem ersten Behandlungstag vorschreibt. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, die diarrhoe-auslösende Arzneimittel erhalten, insbesondere in der onkologischen Versorgung. Zudem wird die bestehende Regelung zur Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel als Begleitmedikation angepasst und präzisiert: Das Wort „zwingend“ muss nicht wörtlich in der Fachinformation des Hauptarzneimittels stehen; stattdessen werden in § 12 Absatz 7 Kriterien aufgenommen, die die zwingende Erforderlichkeit einer solchen Begleittherapie beschreiben.