Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A Dienogest + Estradiol

Mit Beschluss vom 9. August 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der beabsichtigten Änderung ist die Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): In die Tabelle von Teil A wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eine neue Zeile für den Wirkstoff „Dienogest + Estradiol“ eingefügt. Als im Verhältnis zueinander austauschbare Darreichungsformen werden dort Filmtabletten, Tabletten und überzogene Tabletten aufgeführt. Die Änderung tritt nach Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. August 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, mit dem Ziel, die Anlage VII (Teil A) um einen Hinweis zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen für die fixe Wirkstoffkombination Dienogest + Estradiol zu ergänzen. Künftig gelten Filmtabletten, Tabletten und überzogene Tabletten als therapeutisch vergleichbar und damit im Verhältnis austauschbar – einschließlich weiterer Darreichungsbezeichnungen, die den Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs zuzuordnen sind. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die dieses Präparat verordnet bekommen, sowie die pharmazeutische Industrie, Apothekerschaft und Ärzteschaft, die innerhalb einer Frist von vier Wochen (mit Literaturbegründung) Stellung nehmen können. Rechtsgrundlage ist § 129 Absatz 1a SGB V; die Maßnahme dient der Aktualisierung bestehender Austauschbarkeits-Hinweise.