Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Fingolimod, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 9. August 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und zugleich die Neuaufnahme einer Festbetragsgruppe in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) festgelegt. Konkret wird die Festbetragsgruppe „Fingolimod, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt; sie umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Fingolimod in oralen Darreichungsformen (Hartkapseln). Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 9. August 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Fingolimod, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fingolimod in oraler Darreichungsform (Hartkapseln) – ein Wirkstoff, der vor allem bei Multipler Sklerose eingesetzt wird – wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die betroffenen Verbände aus Wissenschaft, Praxis und Pharmaindustrie haben nun vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.