Arzneimittel-Richtlinie: Anpassung aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. August 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte angepasst. Hintergrund ist das Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteverordnung: Bestehende Verweise in der Richtlinie auf das frühere Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. die Richtlinie 93/42/EWG werden entweder gestrichen oder ausdrücklich auf die bis zum 25. Mai 2021 geltende Fassung begrenzt.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 27 Absatz 1 – Nach den Wörtern „Medizinproduktegesetzes (MPG)“ werden die Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ eingefügt.
• § 53 Absatz 1 – Die Wörter „des Medizinproduktegesetzes (MPG) oder“ werden gestrichen.
• § 54 Absatz 2 –
  • Nummer 4: Nach der Angabe „93/42/EWG“ werden die Worte „in der bis zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ eingefügt.
  • Nummer 5: Nach der Angabe „93/42/EWG“ werden die Worte „in der bis zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ angefügt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 18. August 2022 passt der G-BA die Abschnitte J und P der Arzneimittel-Richtlinie an die seit dem 26. Mai 2021 geltende EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) an, wodurch das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) außer Kraft trat. Betroffen ist die Verordnungsfähigkeit sog. stofflicher Medizinprodukte sowie von als Medizinprodukte verkehrten Verbandmitteln und Wundbehandlungsprodukten im Rahmen der GKV-Arzneimittelversorgung nach § 31 i. V. m. § 34 Absatz 6 SGB V. Konkret werden die Normverweise angepasst: In § 27 Absatz 1 und § 54 Absatz 2 Nummer 4 und 5 wird auf die bis zum 25. Mai 2021 geltende Fassung der Begriffsbestimmungen bzw. Klassifizierungsregeln Bezug genommen, während in § 53 Absatz 1 der Verweis auf das MPG gestrichen wurde; Übergangsregelungen der MDR bleiben unberührt. Da keine neuen Informationspflichten entstehen und nur eine zustimmende Stellungnahme einging, wurden keine Änderungen vorgenommen und auf eine mündliche Anhörung verzichtet.