Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Der Beschluss vom 18. August 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Off-Label-Anwendung von Valproinsäure zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen (Anlage VI). Kern der Änderung ist der Ausschluss gebärfähiger Patientinnen von der Off-Label-Behandlung sowie die entsprechende Anpassung der bestehenden Regelungen in der Anlage VI.

Geänderte Bestimmungen:

• Anlage VI Teil A, Abschnitt V, Nummer 1, Buchstabe a (erster Satz) – neu gefasst: Die Off-Label-Indikation umfasst nun die Migräneprophylaxe von Erwachsenen ab 18 Jahren, ausgenommen gebärfähige Patientinnen, wenn eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist.
• Anlage VI Teil A, Abschnitt V, Nummer 1, Buchstabe d – mehrfach geändert: Streichung des Wortes „allen“ in Satz 1; Einfügung eines neuen Satzes nach Satz 1 („Ausgenommen sind gebärfähige Patientinnen (siehe Buchstabe e)“); Zusammenfassung der Sätze 1 und 2 zu einem Absatz; Einfügung der Angabe „mit Epilepsie oder bipolarer Störung“ nach „Für diese spezielle Patientengruppe“ im letzten Absatz.
• Anlage VI Teil A, Abschnitt V, Nummer 1, Buchstabe e – erster Spiegelstrich neu gefasst („Gebärfähige Patientinnen, schwangere und stillende Frauen sind in jedem Fall von der Behandlung auszunehmen.“); Streichung des zweiten Spiegelstrichs.
• Anlage VI Teil A, Abschnitt V, Nummer 1, Buchstabe h – Streichung des letzten Satzes.
• Anlage VI Teil B – Anfügung eines neuen Abschnitts XVII: „Valproinsäure für die Migräneprophylaxe bei gebärfähigen Patientinnen“.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. August 2022 ändert der G-BA die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie zur Verordnungsfähigkeit von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe Erwachsener, basierend auf der aktualisierten Bewertung der Expertengruppe (Addendum 3 des BfArM). Kernänderung ist der Ausschluss gebärfähiger Patientinnen von der Off-Label-Verordnungsfähigkeit (Aufnahme in Teil B der Anlage VI) aufgrund teratogener Wirkungen von Valproinsäure. Dabei weicht der G-BA von der Expertengruppen-Empfehlung ab, indem er nicht allein auf das empfängnisfähige Alter abstellt, sondern auch medizinische und genetische Kriterien berücksichtigt, die eine Gebärfähigkeit ausschließen (z. B. natürliche Menopause ab 50 Jahren, bestätigte vorzeitige Ovarialinsuffizienz, Hysterektomie, Turner-Syndrom). Da erneut kein pharmazeutischer Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat, bleibt die Anwendung der Regelung bis auf Weiteres ausgesetzt; die Einzelfallverordnungsfähigkeit nach BSG-Rechtsprechung bleibt unberührt.