Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: Abirateron bei hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. August 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label) mit einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse beauftragt. Gegenstand des Auftrags ist der Einsatz von Abirateron bei hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom. Die Bewertung dient der Vorbereitung einer möglichen Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit des Wirkstoffs außerhalb der Zulassung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beauftragte am 18. August 2022 die Expertengruppe Off-Label beim BfArM mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zum Einsatz von Abirateron bei Patientinnen und Patienten mit hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom – einer Indikation, für die das Arzneimittel bislang nicht zugelassen ist. Der Bewertungsauftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und stützt sich maßgeblich auf eine Meta-Analyse zweier randomisierter Phase-3-Studien des STAMPEDE-Protokolls (Lancet 2022). Zum Zeitpunkt der Beauftragung lag keine Zulassung oder Zulassungsänderung für dieses Indikationsgebiet vor; die Ergebnisse der Bewertung sollen künftig in die Arzneimittel-Richtlinie einfließen. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.