Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Austauschbarkeit von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. August 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Austauschbarkeit von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln (Injektion/Infusion) zu regeln. Grundlage sind die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V; die Änderungen treten am 15. Dezember 2022 in Kraft.

Geänderte Regelungen im Einzelnen:

• § 40 Absatz 1 – In Satz 1 wird nach dem Verweis auf „Anlage VII Teil A“ die Angabe „Tabelle 1“ eingefügt. Neu eingefügt wird zudem ein Satz 2, der bestimmt, dass Arzneimittel zur Injektion/Infusion nach Maßgabe der Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen in Anlage VII Teil A Tabelle 2 der Richtlinie austauschbar sind. Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden entsprechend zu Sätzen 3 und 4.
• Anlage VII Teil A – Die bisherige Tabelle erhält die Bezeichnung „Tabelle 1“. Neu eingefügt wird eine „Tabelle 2: Arzneimittel zur Injektion/Infusion“, die die Wirkstoffe Fulvestrant (intramuskulär) und Icatibant (subkutan) enthält. Für beide ist als austauschbare Darreichungsform die Injektionslösung in einer Fertigspritze festgelegt – jeweils unter der Voraussetzung, dass das in der Fachinformation angegebene Behältnis eine Fertigspritze ist oder den definitorischen Voraussetzungen einer Fertigspritze entspricht.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 18. August 2022 konkretisiert der G-BA erstmals die Austauschbarkeit (Aut-idem) von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln und ergänzt hierzu eine neue Tabelle 2 „Arzneimittel zur Injektion/Infusion“ in der Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind die Wirkstoffe Fulvestrant (intramuskuläre Anwendung, u. a. bei Brustkrebs) und Icatibant (subkutane Anwendung, u. a. bei hereditärem Angioödem), deren Präparate bislang aufgrund abweichender Darreichungsformbezeichnungen im Preis- und Produktverzeichnis („Injektionslösung“ vs. „Injektionslösung in einer Fertigspritze“) nicht durch Apotheken ausgetauscht werden durften. Die neuen Hinweise stellen die therapeutische Vergleichbarkeit und damit Austauschbarkeit dieser Darreichungsformen unter der Voraussetzung fest, dass das Behältnis eine Fertigspritze ist oder den definitorischen Voraussetzungen entspricht – wobei die Austauschbarkeit aus Gründen der Therapiesicherheit auf die jeweils zugelassene Applikationsart bezogen wird. Ergänzend passt der G-BA seine Verfahrensordnung an, sodass künftig auch für Behältnisbezeichnungen die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) gelten; im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.