Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 18. August 2022 beschlossen, die Expertengruppe Off-Label (Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V) mit einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu beauftragen. Gegenstand des Auftrags ist Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beauftragt mit Beschluss vom 18. August 2022 die Expertengruppe Off-Label beim BfArM mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und FLT3-ITD-Mutation. Der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und stützt sich auf zwei randomisierte Phase-3-Studien aus dem Jahr 2020 (SORMAIN sowie Xuan et al.). Da für das Indikationsgebiet keine Zulassung bzw. Zulassungsänderung beantragt war, handelt es sich um einen Off-Label-Use; die spätere Umsetzung soll in der Arzneimittel-Richtlinie erfolgen. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.