Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 29a – Febuxostat

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. August 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er in deren Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) die neue Nummer 29a zu Febuxostat eingefügt hat. Danach ist Febuxostat bei chronischer Hyperurikämie nicht verordnungsfähig, solange es mit Mehrkosten im Vergleich zu Allopurinol verbunden ist, da das Behandlungsziel – die Vermeidung klinischer Komplikationen hyperurikämischer Zustände – mit Allopurinol ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann. Ausgenommen von dieser Verordnungseinschränkung sind Patientinnen und Patienten mit Unverträglichkeit oder hohem Risiko für eine Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol sowie solche, bei denen ein Therapieversuch mit patientenindividuell optimierter Allopurinol-Therapie erfolglos geblieben ist. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. August 2022 fügt der G-BA in die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie die neue Nummer 29a ein und schließt Febuxostat zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie von der Verordnungsfähigkeit aus, solange es mit Mehrkosten gegenüber Allopurinol verbunden ist – da kein therapeutischer Unterschied besteht und das Behandlungsziel mit Allopurinol ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann. Ausgenommen sind Patientinnen und Patienten mit Unverträglichkeit oder hohem Unverträglichkeitsrisiko gegenüber Allopurinol (u. a. Träger des HLA-B*5801-Allels ohne Genotypisierung, überwiegend asiatische Bevölkerungsgruppen) sowie solche, bei denen ein Therapieversuch mit patientenindividuell optimierter Allopurinol-Therapie erfolglos blieb (z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne mögliche Dosiseskalation). Der G-BA überprüft im Rahmen seiner Normbeobachtungspflicht regelmäßig die Preisstände und prüft künftig auch eine mögliche Festbetragsgruppenbildung.