Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Fedratinib (Myelofibrose) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 23. August 2022 eine Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dazu gleichzeitig ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Den bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fedratinib (Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose, die nicht mit einem JAK-Inhibitor vorbehandelt sind und für die Ruxolitinib die patientenindividuell geeignete Vergleichstherapie darstellt) wird nach Nr. 4 eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V angefügt.

Danach ist die Versorgung mit Fedratinib künftig auf solche Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken – die Mitwirkung wird durch die schriftlich nachgewiesene Teilnahme an einem entsprechenden Indikationsregister gewährleistet. Erfasst sind vertragsärztlich tätige Ärztinnen und Ärzte, medizinische Versorgungszentren und Einrichtungen nach § 95 SGB V sowie zugelassene Krankenhäuser nach § 108 SGB V; ausnahmsweise sind Verordnungen zum Zweck der Weiterverordnung und Sicherung des Therapieerfolgs möglich, sofern der versorgungsbefugte Leistungserbringer weiterhin für die Datenerhebung zuständig bleibt.

Der Beschluss tritt mit seiner Veröffentlichung am 25. August 2022 in Kraft; die Beschränkung der Versorgungsbefugnis entfaltet ihre Wirkung jedoch erst mit dem Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung, der in einem gesonderten Beschluss festgelegt wird.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 23. August 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem die Versorgungsbefugnis für Fedratinib bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose mit krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen beschränkt werden soll. Künftig dürfen nur noch solche Leistungserbringer das Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V mitwirken – mit dem Ziel, vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung zu erhalten und Evidenzlücken zum Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Ruxolitinib (bei nicht mit JAK-Inhibitoren vorbehandelten Patienten) zu schließen. Da es sich um eine seltene hämatologische Erkrankung mit geringer Patientenzahl handelt, ist eine möglichst vollständige Datenerfassung erforderlich; Ausnahmen für Weiterverordnungen sind nach vorheriger Abstimmung möglich. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten; die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen.