Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: MucoClear® 6 %
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 23. August 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) wird die befristete Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts MucoClear® 6 % verlängert.
- Anlage V der AM-RL (Zeile „MucoClear® 6 %“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Das bisherige Fristende „15. August 2022“ wird durch das Datum „26. Mai 2024“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit von MucoClear® 6 % wird damit bis zum 26. Mai 2024 verlängert.
- Inkrafttreten – Die Änderung tritt mit Wirkung vom 16. August 2022 in Kraft (rückwirkend zum Beschlussdatum).
Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 23. August 2022 hat der G-BA auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „MucoClear® 6 %“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst. Kern der Änderung ist eine neue Auflage zur CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745: Ist die Zertifizierung befristet, müssen die entsprechenden Nachweise inklusive Konformitätserklärung spätestens am Tag des Fristablaufs vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts zum Folgetag. Betroffen sind damit Patienten, denen MucoClear® 6 % im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet wird – deren Anspruch bleibt grundsätzlich bestehen, sofern die Zertifizierungsnachweise fristgerecht erbracht werden. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht; der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung einvernehmlich beschlossen.
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