Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchial-karzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. September 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Tepotinib (Tepmetko) zu ergänzen – für erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping-Veränderungen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder Immuntherapie benötigen. Der Beschluss differenziert dabei drei Patientengruppen je nach Erstlinien-Vortherapie (PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie, platinhaltige Chemotherapie bzw. Kombination oder Sequenz aus beiden); für alle drei Gruppen wird ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Zahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten wird auf insgesamt etwa 540 bis 910 geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Tepotinib belaufen sich auf rund 120.198 € pro Patientin/Patient. Voraussetzung einer qualitätsgesicherten Anwendung ist u. a. der Nachweis der METex14-Skipping-Veränderung mittels validierter Testmethode vor Behandlungsbeginn sowie die Behandlung durch entsprechend onkologisch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte; der Beschluss trat am 1. September 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. September 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tepotinib (Tepmetko) zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie und/oder Immuntherapie. Für drei anhand der Vortherapie abgegrenzte Patientengruppen (nach PD-1/PD-L1-Antikörper-Monotherapie, nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. nach Kombinations-/Sequenztherapie aus beiden) wurden jeweils zweckmäßige Vergleichstherapien bestimmt; die Zielpopulation in der GKV umfasst etwa 529 bis 903 Personen. Da der pharmazeutische Unternehmer lediglich eine einarmige Studie (VISION) sowie rein deskriptive Vergleiche mit nicht-interventionellen Studien vorlegte, die keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, ist ein Zusatznutzen für alle drei Patientengruppen nicht belegt – wobei Tepotinib für einzelne Patienten dennoch eine relevante Therapieoption darstellen kann. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt die Bestätigung der METex14-Skipping-Veränderung mittels validierter Testung sowie die Behandlung durch erfahrene onkologisch-pneumologische Fachärzte voraus.