Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. September 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um die Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Lorlatinib (Lorviqua) ergänzt. Das neue Anwendungsgebiet betrifft die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor noch nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Alectinib oder Brigatinib. Im Vergleich zu Brigatinib (indirekter Vergleich über den Brückenkomparator Crizotinib) ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib nicht belegt. Die Regelung gilt für rund 390 bis 1 310 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 62 076,04 € für Lorlatinib gegenüber 73 482,97 € (Alectinib) bzw. 72 684,67 € (Brigatinib). Der Beschluss trat am 1. September 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. September 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Lorlatinib (Lorviqua) als Erstlinien-Monotherapie für erwachsene Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor noch nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden – eine Zielpopulation von schätzungsweise 392 bis 1.305 GKV-Versicherten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Alectinib oder Brigatinib festgelegt. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Crizotinib (Studien CROWN und ALTA-1L) zeigte sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied, und die Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen waren aufgrund fehlender Ähnlichkeit der Endpunkt-Operationalisierung nicht verwertbar. Wichtigste Änderung/Ergebnis: Ein Zusatznutzen von Lorlatinib gegenüber der Vergleichstherapie ist nicht belegt; die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene onkologische Fachärzte nach Maßgabe der Fachinformation (inkl. ALK-Testung) erfolgen.