Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥ 2 bis < 4 Jahre)

Der G-BA hat am 1. September 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Brivaracetam (Briviact) zu ergänzen: die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern von 2 bis < 4 Jahren mit Epilepsie. Für dieses Anwendungsgebiet ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie) nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vorliegen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 300 bis 1.800 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Brivaracetam 182,21 € bis 6.726,43 € (Vergleichstherapien z. B. Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat). Der Beschluss trat am 1. September 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. September 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Brivaracetam (Briviact) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern von 2 bis < 4 Jahren mit Epilepsie“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie (u. a. mit Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat) festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da der Hersteller nur eine nichtvergleichende 1-armige Studie mit lediglich 4 relevanten Patienten vorlegte. Für die GKV-Zielpopulation werden etwa 300 bis 1.800 Kinder geschätzt; der Beschluss begründet keine neuen Bürokratiekosten.