Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 1. September 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Angaben zur Nutzenbewertung von Vedolizumab (Entyvio) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere aktive chronische Pouchitis“ bei erwachsenen Patienten nach Proktokolektomie mit ileoanalem Pouch wegen Colitis ulcerosa, die auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorliegen. Von der Erkrankung sind schätzungsweise 20 bis 40 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt 15.642,28 € pro Patient(in) (zzgl. eines Zuschlags für die Herstellung der parenteralen Lösung). Der Beschluss trat am 1. September 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. September 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete das neue Anwendungsgebiet von Vedolizumab (Entyvio) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer, antibiotika-refraktärer Pouchitis nach Proktokolektomie mit ileoanalem Pouch wegen Colitis ulcerosa. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt (z. B. Budesonid, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab oder Tacrolimus). Da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien vorlegte, ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt; zudem dürfte die angegebene Patientenzahl in der GKV-Zielpopulation tendenziell unterschätzt sein. Für die Anwendung gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Behandlung (Fachinformation, erfahrene Ärztinnen/Ärzte, Tuberkulose-Diagnostik, Schulungsmaterial); neue Bürokratiekosten entstehen nicht.