Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 6. September 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Beschlusses ist die Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Prucaloprid, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung). Die neue Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Prucaloprid in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 6. September 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Prucaloprid, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) des Wirkstoffs Prucaloprid – betroffen sind die Präparate von Takeda, Zentiva, Dexcel und Axunio mit rund 60.000 Verordnungen und ca. 9,7 Mio. Euro GKV-Umsatz (2021) –, wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gegen die Gruppenbildung sprechen. Als geeignete Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekerkammern) haben nun vier Wochen Zeit, sich zu begründen; das Verfahren wird zudem im Bundesanzeiger bekannt gemacht.