Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Setmelanotide

Mit Beschluss vom 6. September 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Änderung der Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Gegenstand ist die Erweiterung des Verordnungsbereichs des Wirkstoffs Setmelanotide (ATC: A 08 AA 12): In der Tabelle zum Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ werden in der Zeile zu Setmelanotide nach dem Wort „(LEPR)-Mangel“ ein Komma sowie die Wörter „oder bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom“ eingefügt. Damit soll die Verordnungsfähigkeit von Setmelanotide künftig auch für Patientinnen und Patienten mit bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom gelten. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 6. September 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (Lifestyle-Arzneimittel) ein. Ziel ist die Ergänzung einer weiteren Ausnahme zum grundsätzlichen Verordnungsausschluss des Wirkstoffs Setmelanotide (Imcivree): das genetisch bestätigte Bardet-Biedl-Syndrom (BBS). Betroffen sind Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren, bei denen biallelische Gendefekte im Leptin-Melanocortin-Signalweg zu unstillbarem Hunger (Hyperphagie) und ausgeprägter frühkindlicher Adipositas führen, die durch konventionelle Maßnahmen nicht behandelbar ist. Die Änderung folgt auf die positive Empfehlung des CHMP vom 21. Juli 2022 zur Indikationserweiterung und ergänzt die seit April 2022 bestehenden Ausnahmen für POMC-/PCSK1- und LEPR-Mängel.