Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason) – Neubewertung nach Fristablauf

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. September 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Daratumumab (Darzalex) neu gefasst – im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf für erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie, jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason. Für diese Patientengruppe besteht nun ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Lenalidomid plus Dexamethason bzw. Bortezomib plus Dexamethason), gestützt insbesondere auf einen Vorteil im Gesamtüberleben (Metaanalyse HR 0,74) aus den Studien CASTOR und POLLUX, bei gleichzeitig einem Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Die Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten wird auf etwa 4 700 bis 7 000 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen rund 134 975,58 € (Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) bzw. 149 940,63 € (Kombination mit Bortezomib und Dexamethason) zuzüglich zusätzlicher GKV-Leistungen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 15. September 2022 in Kraft; zugleich wurde die Befristung der Geltungsdauer des ursprünglichen Beschlusses vom 15. Februar 2018 aufgehoben.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. September 2022 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab (Darzalex) nach Ablauf der Befristung des Erstbeschlusses von 2018 – angewendet bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bzw. Bortezomib und Dexamethason. Auf Basis der finalen Datenschnitte der Studien CASTOR und POLLUX (metaanalytisch ausgewertet; die Studie LEPUS wurde aufgrund abweichender Patientencharakteristika nicht herangezogen) bestätigt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Lenalidomid + Dexamethason bzw. Bortezomib + Dexamethason). Wesentliche Änderung gegenüber der Erstbewertung: Die Aussagesicherheit wurde aufgrund der nun aussagekräftigen Überlebensdaten von „Hinweis“ auf „Beleg“ angehoben, wobei der deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE ≥ 3) und spezifischen Nebenwirkungen gegenüberstehen. Der Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und umfasst zudem Festlegungen zur Patientenzahl, zur qualitätsgesicherten Anwendung (u. a. Behandlung durch hämatologisch-onkologisch erfahrene Fachärzte) sowie zur Darstellung der Therapiekosten.