Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Nicht-Änderung)

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. September 2022 eine Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII, zum Wirkstoff Dolutegravir beschlossen. Anlass war die Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV sowie Kapitel 5 § 13 VerfO. Nach Prüfung kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass die bestehende Nutzenbewertung (ursprünglicher Beschluss vom 20. August 2020, zuletzt geändert am 2. Dezember 2021) unverändert fortbestehen kann – die bisherige Regelung zum Zusatznutzen von Dolutegravir bleibt somit gültig. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. September 2022 betrifft die erneute Nutzenbewertung des HIV-Wirkstoffs Dolutegravir (Tivicay) für Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren, die aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aus der Studie ODYSSEY veranlasst wurde. Die Studie wurde jedoch als nicht geeignet zur Ableitung eines Zusatznutzens bewertet, da bei therapienaiven Patienten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (92 % erhielten Efavirenz-basierte Regime) und bei therapieerfahrenen Patienten die Dosierung teilweise nicht der aktuellen Fachinformation entsprach. Folglich wird eine Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie nicht vorgenommen – die bisherigen Beschlüsse zu Dolutegravir aus den Jahren 2014 und 2017 behalten ihre Gültigkeit. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.