Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. September 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Empagliflozin (Jardiance) für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF, LVEF > 50 %) bzw. geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF > 40 bis 49 %). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie einschließlich der Behandlung der Grunderkrankungen und Begleitsymptome festgelegt; gegenüber dieser besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, gestützt insbesondere auf Vorteile bei herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen, Gesamthospitalisierung, akuter Nierenschädigung und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Studie EMPEROR-Preserved). Von der Entscheidung sind schätzungsweise rund 1 270 000 bis 1 400 000 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen 660,03 € pro Patientin bzw. Patient zuzüglich einer patientenindividuell unterschiedlichen optimierten Standardtherapie.

Zusammenfassung

Am 15. September 2022 schloss der G-BA die frühe Nutzenbewertung von Empagliflozin (Jardiance) für das neue Anwendungsgebiet „chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %“ ab und änderte entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF, LVEF > 50 %) bzw. geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF > 40–49 %); als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie einschließlich der Behandlung der Grunderkrankungen (z. B. Hypertonie, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung) festgelegt. Grundlage war die placebokontrollierte Studie EMPEROR-Preserved, in der sich signifikante Vorteile von Empagliflozin bei Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Gesamthospitalisierung, akuter Nierenschädigung sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigten – nicht jedoch bei Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Lebensqualität. Unter Berücksichtigung verbleibender Unsicherheiten (u. a. Selektion der Studienpopulation über erhöhte NT-proBNP-Werte) leitete der G-BA insgesamt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab.