Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. September 2022 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII – dort betrifft die Änderung den Beschluss über die Nutzenbewertung von Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab).

Konkret wird in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage XII die Angabe zur Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 3. Juni 2021 (zuletzt geändert mit Beschluss vom 16. Juni 2022) angepasst: Das bisherige Enddatum „1. Dezember 2022“ wird durch „1. November 2022“ ersetzt. Die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses endet damit einen Monat früher als ursprünglich festgelegt.

Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 15. September 2022, in Kraft. Die zugehörigen Tragenden Gründe wurden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. September 2022 verkürzt die Geltungsdauer des bisherigen Nutzenbewertungsbeschlusses zu Olaparib (Erhaltungstherapie bei HRD-positivem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom in Kombination mit Bevacizumab nach Erstlinientherapie) vom 1. Dezember auf den 1. November 2022. Die ursprüngliche Befristung beruhte darauf, dass die finalen Gesamtüberlebensdaten der Studie PAOLA-1 zum Zeitpunkt der Beschlussfassung noch nicht vorlagen. Da der pharmazeutische Unternehmer nach Schließung der Studiendatenbank nun früher als erwartet ein Dossier vorlegen kann, wird die Fristverkürzung als angemessen erachtet, um die erneute Nutzenbewertung zeitnah einzuleiten. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut; der Unternehmer muss spätestens am Fristablauf ein Dossier mit den finalen Studienergebnissen einreichen.