Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Juni 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 27. September 2022 eine Aktualisierung der Anlage VIIa zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) „Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“ beschlossen. In der dortigen Tabelle wurden zwei Biosimilars ergänzt: Beim Wirkstoff Bevacizumab wurde das Biosimilar „Vegzelma“ und beim Wirkstoff Ranibizumab das Biosimilar „Ranivisio“ jeweils in der Spalte der im Wesentlichen gleichen biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel (Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG) entsprechend der alphabetischen Reihenfolge aufgenommen. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 19.12.2022 B3).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 27. September 2022 aktualisiert der G-BA die Anlage VIIa zur Arzneimittel-Richtlinie (Biologika und Biosimilars), die Hinweise zur Austauschbarkeit biologischer Referenzarzneimittel durch Biosimilars gemäß § 129 Absatz 1a SGB V enthält. Konkret werden für die Wirkstoffe Bevacizumab und Ranibizumab die neu zugelassenen Biosimilars „Vegzelma“ bzw. „Ranivisio“ ergänzt – Bevacizumab-Biosimilars sind als Referenz das Originalpräparat Avastin zugeordnet, Ranibizumab-Biosimilars dem Original Lucentis. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, die diese biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe verordnet bekommen. Aus dem Stellungnahmeverfahren ergaben sich keine Änderungen, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.