Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung September 2022

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 27. September 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Beschlusses ist die Anlage VIIa zum Abschnitt M der AM-RL („Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“): In der dortigen Tabelle soll in der Zeile zum Wirkstoff Ranibizumab in der Spalte der Biosimilars (Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG) das Präparat „Ximluci“ in alphabetischer Reihenfolge ergänzt werden. Die Änderung soll dem Beschluss zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 27. September 2022 hat der G-BA ein Stellungnahmeverfahren (Frist: zwei Wochen) zur Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Ziel ist die Ergänzung der Hinweise zum Zulassungsstatus biologischer Referenzarzneimittel und Biosimilars gemäß § 129 Abs. 1a SGB V, um Ärztinnen und Ärzten Informationen zur Austauschbarkeit bei der Verordnung bereitzustellen – betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, die biotechnologisch hergestellte Biologika erhalten. Konkret soll nach erfolgter EMA-Zulassung (derzeit liegt nur eine „Positive Opinion“ des CHMP vor) das Biosimilar Ximluci (Wirkstoff Ranibizumab, Bezug: Lucentis) ergänzend in die bestehende Übersicht aufgenommen werden, in der bereits Byooviz und Ranivisio als Biosimilars gelistet sind. Die Anlage bildet dabei ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Zulassungszusammenhänge wirkstoffsortiert ab; eine Entscheidung über die tatsächliche Austauschbarkeit trifft sie nicht – diese regelt § 40a AM-RL.