Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) (Therapiekosten)

Der Beschluss vom 27. September 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Avacopan für erwachsene Patientinnen und Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Dosierungsschema. Gegenstand der Änderung ist ausschließlich der Abschnitt „Therapiekosten“: Die dortigen Angaben aus dem Beschluss vom 4. August 2022 werden durch aktualisierte Jahrestherapiekosten ersetzt (Lauer-Taxe Stand 15. Juli 2022).

Danach betragen die Jahrestherapiekosten für Avacopan allein 98.913,91 € je Patientin bzw. Patient; in Kombination mit Rituximab ergeben sich rund 109.770,77 €, mit intravenösem Cyclophosphamid 99.091,59 € bis 99.207,91 € und mit oralem Cyclophosphamid 99.057,85 € – jeweils zuzüglich ggf. patientenindividuell unterschiedlicher Kosten für Glukokortikoide sowie zusätzlicher GKV-Kosten (z. B. Zuschläge für die Herstellung parenteraler Zubereitungen). Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (29. September 2022) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 27. September 2022 korrigiert die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Avacopan (bei Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis in Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und betrifft damit Patienten mit diesen seltenen ANCA-assoziierten Vaskulitiden. Anlass war ein Rechenfehler im ursprünglichen Beschluss vom 4. August 2022: Die empfohlene zweimal tägliche Einnahme von Avacopan (30 mg) wurde bei der Verbrauchsberechnung nicht berücksichtigt, sodass der Jahresdurchschnittsverbrauch nun auf 2.190 Tabletten à 10 mg angepasst wurde. Es handelt sich um eine rein sachlich-rechnerische Richtigstellung der Jahrestherapiekosten ohne Änderung des Kerngehalts der Bewertung; ein Stellungnahmeverfahren war daher nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.