Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Oktober 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um Angaben zum Wirkstoff Dupilumab (Dupixent) für das neue Anwendungsgebiet „schweres Asthma bronchiale bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit Typ-2-Inflammation“ ergänzt. Für diese Patientengruppe – bei der das Asthma trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem weiteren Erhaltungstherapeutikum unzureichend kontrolliert ist – wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapieeskalation (hochdosiertes ICS mit LABA, ggf. LAMA und/oder Omalizumab) festgelegt. Das Ergebnis der Nutzenbewertung lautet: Ein Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 150 bis 860 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Dupilumab liegen bei 8.863,99 € bis 17.796,15 € pro Patient. Der Beschluss trat am 6. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Oktober 2022 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Dupilumab (Dupixent) als Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem weiteren Erhaltungstherapeutikum unzureichend kontrolliert ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapieeskalation festgelegt (hochdosiertes ICS + LABA, ggf. LAMA bzw. zusätzlich Omalizumab bei erfüllten Zulassungskriterien). Der Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da in der zentralen Studie VOYAGE im Kontrollarm die unzureichende Therapie unverändert fortgeführt wurde, statt die vorgesehenen Eskalationsoptionen auszuschöpfen – die Studienergebnisse waren daher nicht verwertbar. Die Therapiekosten werden auf Basis der Lauer-Taxe dargestellt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.