Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Anifrolumab (Systemischer Lupus erythematodes)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Oktober 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII um den neuen Wirkstoff Anifrolumab (Handelsname: Saphnelo) ergänzt. Der Beschluss betrifft die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Zulassungsgebiet „Add-on-Therapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten“ – eine Gruppe von schätzungsweise 4.600 bis 18.500 Patientinnen und Patienten. Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Belimumab ist ein Zusatznutzen von Anifrolumab nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 21.036,69 € pro Patientin bzw. Patient (zuzüglich gesetzlich vorgeschriebener Rabatte abzüglich; Stand Lauer-Taxe 15. September 2022), gegenüber 14.032,85 € für die Vergleichstherapie; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 6. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Oktober 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Anifrolumab (Saphnelo) als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine aktive Erkrankung aufweisen (Zielpopulation: ca. 4.600 bis 18.500 GKV-Patient:innen). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde – abweichend von der ursprünglichen Festlegung einer patientenindividuellen Standardtherapie – nach Klärung mit der Zulassungsbehörde PEI Belimumab bestimmt, da die Zulassung ein Versagen der Standardtherapie voraussetzt. Da keine direkt vergleichenden Studien vorlagen, stützte sich die Bewertung auf drei adjustierte indirekte Vergleiche (Studien TULIP-1/-2, MUSE vs. BLISS-52/-76), die der G-BA aufgrund unzureichender Ähnlichkeit der Populationen, nicht in Deutschland zugelassener Begleitmedikation und eines unvollständigen Studienpools als nicht geeignet erachtete. Ergebnis: Ein Zusatznutzen von Anifrolumab gegenüber Belimumab ist nicht belegt; die Behandlung soll durch in der SLE-Therapie erfahrene Ärzt:innen erfolgen, wobei regelhafte Kosten für Tuberkulose-Screening (Interferon-Gamma-Test und Thorax-Röntgen) anfallen.