Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre)

Der Beschluss vom 6. Oktober 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) für die Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt in allen drei betrachteten Patientengruppen das beobachtende Abwarten; lediglich für nicht vollständig immunisierte Personen nach Exposition gegenüber Virusvarianten, gegen die der Wirkstoff ausreichend wirksam ist, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – bei vollständiger Immunisierung sowie bei Varianten ohne ausreichende Wirksamkeit ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Da zum Beschlusszeitpunkt in Deutschland ausschließlich Omikron-Varianten zirkulierten, gegen die keine ausreichende Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, wird die Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten mit 0 angegeben; die Jahrestherapiekosten sind nicht bezifferbar. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 6. Oktober 2022, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. Oktober 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für alle drei unterschiedenen Patientengruppen das beobachtende Abwarten festgelegt. Ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen besteht lediglich für nicht vollständig immunisierte Personen nach Exposition gegenüber Virusvarianten, gegen die der Wirkstoff ausreichend wirksam ist (basierend auf der Studie COV-2069); für vollständig Immunisierte sowie bei Varianten ohne ausreichende Wirksamkeit ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Da Casirivimab/Imdevimab gegenüber den in Deutschland derzeit zirkulierenden Omikron-Varianten keine ausreichende Wirksamkeit aufweist, kommt aktuell keine Patientin oder kein Patient für eine Behandlung infrage.