Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. Oktober 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um die Angaben zur Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) zur Behandlung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben.

Das Ergebnis fällt je nach Patientengruppe unterschiedlich aus: Für Erwachsene, die mit einer Virusvariante infiziert sind, gegenüber der Casirivimab/Imdevimab ausreichend wirksam ist, besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe). Für Jugendliche ab 12 Jahren sowie bei Infektionen mit Virusvarianten, gegen die das Arzneimittel keine ausreichende Wirksamkeit aufweist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Die Jahrestherapiekosten für Casirivimab/Imdevimab sind nicht bezifferbar; die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind patientenindividuell unterschiedlich. Der Beschluss trat am 6. Oktober 2022 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. Oktober 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Antikörperwirkstoffs Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (≥ 40 kg), die keine Sauerstofftherapie benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde jeweils eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ festgelegt; je nach Virusvariante und Alter wurden drei Patientengruppen unterschieden. Für Erwachsene bei Infektion mit einer hinreichend wirksamen Variante besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (basierend auf Studie COV-2067: Vorteile bei Mortalität, Hospitalisierung und Symptomabklingen), während für Jugendliche sowie für Infektionen mit unzureichend wirksamen Varianten kein Zusatznutzen belegt ist. Da in Deutschland derzeit ausschließlich Omikron-Varianten zirkulieren, gegen die das Arzneimittel keine ausreichende Wirksamkeit zeigt, kommt aktuell kein Patient für eine Behandlung infrage.