Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 6. Oktober 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) vom 19. Mai 2022 in der Anlage XII angepasst. Ziel der Änderung ist die Aufhebung der Befristung dieses Nutzenbewertungsbeschlusses, sodass dieser nicht mehr zum 1. Dezember 2022 endet, sondern ohne zeitliche Begrenzung gilt.

Die Änderungen im Einzelnen (betreffend Anlage XII der AM-RL, Abschnitt II zur Geltungsdauer):

• Angabe „1.“ – wird gestrichen.
• Satz „2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Dezember 2022 befristet.“ – wird gestrichen.

Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 6. Oktober 2022 ändert der G-BA die AM-RL (Anlage XII) und hebt die Befristung des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Mepolizumab für das neue Anwendungsgebiet „schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)“ bei Erwachsenen auf, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden können. Die ursprüngliche Befristung bis zum 1. Dezember 2022 diente dazu, dem pharmazeutischen Unternehmer eine Neueinreichung eines Dossiers gegenüber der während des Verfahrens angepassten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dupilumab oder Omalizumab, jeweils kombiniert mit intranasalen Kortikosteroiden, statt alleiniger INCS-Basistherapie) zu ermöglichen – davon hat der Hersteller jedoch mit Schreiben vom 25. August 2022 Abstand genommen. Der Beschluss gilt damit unbefristet; bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen kann der Hersteller weiterhin einen Antrag auf erneute Nutzenbewertung stellen (Verfahrensbeginn frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung). Durch die Änderung entstehen keine neuen Bürokratiekosten.