Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Oktober 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert – konkret die Angaben in Anlage XII zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion bei Kindern ab 4 Wochen bis unter 6 Jahre) vom 15. Juli 2021, zuletzt geändert am 18. März 2022.

Im Einzelnen wurde in Abschnitt II der Anlage XII Folgendes gestrichen:

• Streichung der Angabe „1.“ – Aufhebung der bisherigen Nummerierung der Regelung zur Geltungsdauer.
• Streichung des Satzes „2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Januar 2023 befristet.“ – Damit entfällt die zeitliche Befristung; der Nutzenbeschluss zu Dolutegravir gilt nun unbefristet weiter.

Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 6. Oktober 2022, in Kraft. Die Tragenden Gründe wurden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 6. Oktober 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung von Dolutegravir für das neue Anwendungsgebiet HIV-Infektion bei Kindern ab 4 Wochen bis unter 6 Jahren. Die bisherige Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses (bis zum 1. Januar 2023), die wegen erwarteter finaler Ergebnisse der Studie ODYSSEY ausgesprochen worden war, wird aufgehoben. Grund ist, dass das IQWiG die ODYSSEY-Studie – u. a. wegen fehlender zweckmäßiger Vergleichstherapie, nicht fachinformationskonformer Dosierung und fehlendem Zugriff auf detaillierte Patientendaten – als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft hat, sodass die Studienergebnisse auch für diese Patientengruppe nicht berücksichtigt werden können. Der Beschluss gilt damit unbefristet weiter; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.