ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage I – CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien

Der Beschluss vom 6. Oktober 2022 ändert die Anlage I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien) der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL). Ziel ist die Aktualisierung und Erweiterung des erfassten Indikationsspektrums: Die ICD-10-Codierung für die akute lymphatische Leukämie (ALL) wird präzisiert („C91.0“ → „C91.00 und C91.01“) und das follikuläre Lymphom (bisher nur C82.4) wird auf sämtliche relevanten C82-Codes (Grad I bis IIIa sowie nicht näher bezeichnete Formen) ausgeweitet. Zudem werden Übergangsregelungen für bereits zertifizierte bzw. bereits behandelnde Krankenhäuser eingefügt.

Die im Beschluss geänderten Paragraphen und Anhänge der Anlage I im Einzelnen:

• § 1 Absatz 2 Satz 1 – Ersetzung der Angabe „C91.0“ durch „C91.00 und C91.01“ sowie der Angabe „C82.4“ durch „C82.0, C82.1, C82.2, C82.3, C82.4, C82.7, C82.9“.
• § 4 Nummer 1 – Entsprechende Anpassung der ICD-10-Angaben: In Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird „C91.0“ durch „C91.00 und C91.01“ ersetzt; in Buchstabe b wird „C82.4“ durch „C82.0, C82.1, C82.2, C82.3, C82.4, C82.7, C82.9“ ersetzt.
• § 12 – Einfügung der neuen Absätze 5 und 6 nach Absatz 4: Absatz 5 regelt, dass bereits erteilte MD-Bescheinigungen für B-Zell-Lymphome (C82.4, C83.1, C83.3, C85.1, C85.2) künftig auch das follikuläre Lymphom Grad I bis IIIa umfassen; die Bescheinigung wird ergänzt und erneut ausgestellt, wobei ihre Gültigkeit bis zum ursprünglich angegebenen Zeitpunkt bestehen bleibt, und bis zum Erhalt der aktualisierten Bescheinigung darf auf deren Grundlage weiterbehandelt werden. Absatz 6 erlaubt Krankenhäusern ohne Bescheinigung, die vor dem 20. Dezember 2022 erstmals CAR-T-Zell-Therapien in dieser Indikation durchgeführt oder die zugehörige Versorgung (Vorbereitung/Nachsorge) übernommen haben, die Leistung fortzuführen, sofern sie die Mindestanforderungen erfüllen und die geforderten Nachweise erstmalig bis zum 20. Juni 2023 erbringen. Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 7.
• Anhang 1 – Die Tabelle „ICD-10-GM 2021“ wird neu gefasst und enthält nun u. a. die Codes C82.0 bis C82.9 (follikuläres Lymphom), C83.1, C83.3, C85.1, C85.2, C90.00/C90.01 (multiples Myelom) sowie C91.00/C91.01 (ALL).
• Anhang 2 – In Nummer 2.3.1 wird „C91.0“ durch „C91.00 und C91.01“ ersetzt; in Nummer 2.3.3 wird „C82.4“ durch „C82.0, C82.1, C82.2, C82.3, C82.4, C82.7, C82.9“ ersetzt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 6. Oktober 2022 ändert der G-BA die Anlage I der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien), um die Mindestanforderungen an die Anwendung von CAR-T-Zelltherapien auf die neue Indikation des follikulären Lymphoms (Grad I–IIIb) auszuweiten – vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterungen der Präparate Tisagenlecleucel (Kymriah) und Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta). Da keine relevanten Risikounterschiede zu den bereits erfassten Indikationen (DLBCL, MCL) bestehen, werden die bestehenden Qualitätsanforderungen ohne gesonderte Anforderungen für das follikuläre Lymphom übernommen und die entsprechenden ICD-10-Codierungen (C82.0–C82.9) ergänzt. Zudem erfolgt eine redaktionelle Präzisierung der Codierung akuter B-Vorläuferzell-Leukämien (C91.00/C91.01) sowie eine Anpassung der Übergangsregelungen in § 12, sodass bereits zertifizierte Leistungserbringer ihre Bescheinigung auch für die neue Indikation nutzen können. Bürokratiekosten entstehen durch die Änderung nicht.