Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 11. Oktober 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Roflumilast, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), die verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen mit mehr als 250 μg (Filmtabletten, Tabletten) umfassen soll. Im Stellungnahmeverfahren können Beteiligte Stellungnahmen zu diesem Entwurf der Festbetragsgruppenbildung abgeben, bevor die Änderung abschließend beschlossen wird. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. Oktober 2022 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Roflumilast, Gruppe 1“ (Stufe 1) einzuleiten und damit Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie zu ändern. Die neue Festbetragsgruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten) mit mehr als 250 µg des zur COPD-Behandlung eingesetzten Wirkstoffs Roflumilast, während die ausschließlich als kurzzeitige Anfangsdosis verwendeten 250-µg-Präparate ausgenommen sind. Als geeignete Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; hinreichende Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit liegen nicht vor. Das Stellungnahmeverfahren mit einer Frist von vier Wochen richtet sich an Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, pharmazeutische Unternehmer, Apothekerverbände sowie Ärztegesellschaften besonderer Therapierichtungen.