Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 32 Daridorexant

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 11. Oktober 2022 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet, konkret betreffend Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), Nummer 32 zu Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa im Hinblick auf den Wirkstoff Daridorexant. Vorgesehen ist, die bestehende Verordnungseinschränkung um eine weitere Ausnahme zu ergänzen: Danach soll Daridorexant künftig verordnungsfähig sein zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens drei Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben; die Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung ist innerhalb der ersten drei Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Mit dem nun eingeleiteten Verfahren können Beteiligte Stellungnahmen zum vorgeschlagenen Wortlaut abgeben, bevor eine abschließende Entscheidung über die Richtlinienänderung erfolgt. Die Änderung soll gemäß Beschluss am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. Oktober 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Ziel ist es, in Anlage III Nummer 32 einen neuen Ausnahmetatbestand für den Wirkstoff Daridorexant aufzunehmen, der erstmals zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Insomnie zugelassen wurde – konkret für Patientinnen und Patienten, deren Schlafstörungssymptome seit mindestens drei Monaten bestehen und die Tagesaktivität erheblich beeinträchtigen. Damit wird eine länger als vier Wochen dauernde Verordnung ermöglicht, obwohl Hypnotika/Hypnogene und Sedativa wegen des Abhängigkeitsrisikos grundsätzlich vom Verordnungsausschluss betroffen sind; die Behandlungsdauer soll dennoch so kurz wie möglich gehalten und die Weiterbehandlung nach drei Monaten sowie regelmäßig überprüft werden. Zudem wird Nummer 32 redaktionell neu gefasst und in zwei Teile gegliedert; die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bleibt unberührt.