Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Oktober 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um den neuen Wirkstoff Tebentafusp (Handelsname Kimmtrak) zur Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom und HLA-A02:01-positivem Genotyp. Da Tebentafusp als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens auf Basis der Studie IMCgp100-202 mit „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“, wobei sich ein Vorteil im Gesamtüberleben zeigte (mediane Überlebenszeit 21,7 vs. 16,0 Monate). Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt u. a. die Behandlung durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (u. a. Hämatologie/Onkologie, Dermatologie, Augenheilkunde), den Nachweis des HLA-A02:01-Genotyps sowie Schulungsmaßnahmen zum Zytokin-Freisetzungssyndrom voraus. Für rund 110 infrage kommende Patienten werden Jahrestherapiekosten von etwa 802.758 bis 822.355 Euro zzgl. rund 4.220 Euro für zusätzliche GKV-Leistungen (Herstellungszuschlag) festgelegt; der Beschluss trat am 20. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Orphan-Drugs Tebentafusp (Kimmtrak) zur Behandlung von HLA-A02:01-positiven erwachsenen Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom. Auf Grundlage der pivotalen Phase-II-Studie IMCgp100-202, die einen statistisch signifikanten und deutlichen Überlebensvorteil gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Wahl (Dacarbacin, Ipilimumab oder Pembrolizumab) zeigte, stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – allerdings lediglich mit der Aussagekraft eines Anhaltspunkts, da Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen aufgrund methodischer Mängel (offenes Studiendesign, niedrige Rücklaufquoten, unvollständige Auswertungen) nicht verwertbar waren. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Behandlung durch erfahrene Onkologen bzw. Fachärzte der beteiligten Disziplinen, einen validierten HLA-A02:01-Genotypisierungsnachweis sowie Maßnahmen zur Erkennung und Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms; die Jahrestherapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 1. Oktober 2022) für stationäre und ambulante Versorgungsszenarien berechnet.