Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Der G-BA hat am 20. Oktober 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um die Bewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet „adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion“ zu ergänzen. Für Patientinnen und Patienten, die für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet sind (Vergleichstherapie: Cisplatin plus Gemcitabin bzw. Methotrexat), ist ein Zusatznutzen nicht belegt; für die nicht cisplatin-geeigneten oder bereits neoadjuvant behandelten Patientinnen und Patienten (Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten) besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen. Die Feststellungen zur zweiten Patientengruppe (ca. 680–830 Personen; Gruppe a: ca. 350–460 Personen) sind bis zum 15. Dezember 2025 befristet. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab betragen 75 925,72 € bis 76 217,74 €; der Beschluss trat am 20. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Monotherapie des muskelinvasiven Urothelkarzinoms mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion. Für cisplatin geeignete Patientinnen und Patienten (Gruppe a) ist ein Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie mit Cisplatin + Gemcitabin bzw. Cisplatin + Methotrexat nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden. Für cisplatin ungeeignete oder bereits neoadjuvant behandelte Patienten (Gruppe b) wurde gegenüber dem beobachtenden Abwarten ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt – basierend auf der Studie CheckMate 274 mit Vorteilen bei Rezidivvermeidung und Gesundheitszustand, aber Nachteilen bei Nebenwirkungen und fehlenden Gesamtüberlebensdaten. Wegen dieser Unsicherheiten ist die Geltungsdauer für Gruppe b bis zum 15. Dezember 2025 befristet; bis dahin sind weitere Studiendaten zum Gesamtüberleben vorzulegen.