Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie)

Der G-BA hat am 20. Oktober 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern und in der Anlage XII die Angaben zur Nutzenbewertung von Abemaciclib (Verzenios) für das neue Anwendungsgebiet „Mammakarzinom, HR+, HER2–, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie in Kombination mit einer endokrinen Therapie“ zu ergänzen. Für prämenopausale Frauen besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Tamoxifen (ggf. mit Ausschaltung der Ovarialfunktion); bei postmenopausalen Frauen und bei Männern ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Aromataseinhibitor bzw. Tamoxifen) nicht belegt. Die Feststellungen für die weiblichen Patientengruppen sind bis zum 1. Juli 2025 befristet. Die Jahrestherapiekosten liegen bei ca. 23.637 € für Abemaciclib zuzüglich der Kosten der endokrinen Therapie (z. B. insgesamt 23.709,60 € in Kombination mit Tamoxifen).

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 20. Oktober 2022 den Zusatznutzen von Abemaciclib (Verzenios) für das neue Anwendungsgebiet „adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit endokriner Therapie“ bewertet – basierend auf der noch laufenden Studie MONARCH-E. Dabei wurden drei Patientengruppen unterschieden: Für prämenopausale Frauen wurde gegenüber Tamoxifen (ggf. mit Ovarialfunktionsausschaltung) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, da der relevante Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen (u.a. SUE, schwere UE, Abbrüche) überwiegt. Für postmenopausale Frauen (Vergleichstherapie: Aromataseinhibitor bzw. Tamoxifen-Sequenz) sowie für Männer (nur 19 Studienteilnehmer) ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Da die mediane Beobachtungsdauer der Studie lediglich ca. 28 Monate beträgt und weitere Daten zum Gesamtüberleben erwartet werden, ist der Beschluss bis zum 01.07.2025 befristet; eine erneute Nutzenbewertung mit finalen Studiendaten ist vorgesehen.