Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie)

Der Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen, jeweils in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil) besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, der maßgeblich auf einem Vorteil im Gesamtüberleben aus der Studie CheckMate 648 beruht. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 920 bis 1 580 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für die Kombination mit Nivolumab betragen rund 79 511 € bis 81 016 € (Vergleichstherapie: ca. 3 585 € bis 4 798 €). Der Beschluss trat am 20. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen (in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil festgelegt; Grundlage der Bewertung war die Studie CheckMate 648. Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, da die statistisch signifikante und als deutliche Verbesserung bewertete Verlängerung des Gesamtüberlebens den Nachteil bei Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse überwiegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Einhaltung der Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (u. a. Hämatologie/Onkologie, Gastroenterologie) mit Bereitstellung einer Patientenkarte.