Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Der Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen, jeweils in Kombination mit Ipilimumab. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil festgelegt; für die Kombination Nivolumab/Ipilimumab besteht gegenüber dieser Vergleichstherapie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, der maßgeblich auf einem Vorteil im Gesamtüberleben beruht. Von der Entscheidung sind etwa 920 bis 1580 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten für das erste Behandlungsjahr betragen rund 133.488,97 € (Nivolumab und Ipilimumab) gegenüber etwa 3.585,01 € bis 4.798,40 € für die zweckmäßige Vergleichstherapie; der Beschluss trat am 20. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellt für Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit PD-L1-Expression ≥ 1 % einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin plus 5-Fluorouracil) fest. Grundlage ist die Studie CheckMate 648, in der sich ein deutlicher Vorteil beim Gesamtüberleben (median 13,7 vs. 9,1 Monate) zeigte, der den Nachteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen überwiegt. Die Aussagesicherheit wird aufgrund sich kreuzender Kaplan-Meier-Kurven und des offenen Studiendesigns als „Anhaltspunkt“ eingestuft. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch onkologisch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte; die Patientenzahlen im GKV-Bereich wurden vom Hersteller tendenziell unterschätzt.