Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Doravirin (Pifeltro) für das neue Anwendungsgebiet „HIV-1-Infektion bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren (ab 35 kg Körpergewicht) ohne NNRTI-Resistenzen“ ergänzt. Für beide betrachteten Patientengruppen – therapienaive (ca. 10 Patientinnen und Patienten) sowie therapieerfahrene Jugendliche (ca. 120–130 Patientinnen und Patienten) – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Doravirin betragen 6.488,93 € pro Patientin bzw. Patient; als Vergleichstherapien gelten bei therapienaiven Jugendlichen Kombinationen u. a. mit Dolutegravir oder Proteaseinhibitoren und bei therapieerfahrenen Jugendlichen eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie (Kostenspanne ca. 1.537,32 € bis 26.892,23 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (20. Oktober 2022) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Doravirin (Pifeltro®) für das neue Anwendungsgebiet „HIV-1-Infektion bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren“ (ab 35 kg Körpergewicht, ohne NNRTI-Resistenzen). Betroffen sind therapienaive sowie therapieerfahrene Jugendliche – für beide Gruppen wurde jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt (bei Therapienaivität z. B. ein NRTI-Backbone kombiniert mit Dolutegravir oder geboosterten Protease-/Integrase-Inhibitoren; bei Therapieerfahrenheit eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie). Da der pharmazeutische Unternehmer lediglich die einarmige Studie IMPAACT 2014 ohne Vergleichsdaten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegte, wurde ein Zusatznutzen für beide Patientengruppen nicht belegt. Von der Erkrankung sind in Deutschland laut Dossierangaben nur etwa 11 therapienaive und 123–131 vorbehandelte Jugendliche in der GKV betroffen.