Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Oktober 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Angaben zur Nutzenbewertung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Delstrigo) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg“ – zugelassen sind nur Patienten ohne Resistenzen gegen NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir und mit Toxizitäten, die andere Regime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 10 bis 20 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 9.313,18 € für das bewertete Arzneimittel bzw. 2.281,43 € bis 34.630,02 € für die Vergleichstherapie. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (20. Oktober 2022) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet die Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Delstrigo®) für das neue Anwendungsgebiet „HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren“ nach § 35a SGB V. Betroffen sind therapieerfahrene Jugendliche ab 35 kg Körpergewicht ohne Resistenzen gegen NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir – laut Herstellerangaben nur etwa 11 bis 21 Patientinnen und Patienten in Deutschland –, als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie mit zugelassenen Wirkstoffen festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegte (lediglich die einarmige Studie IMPAACT 2014), ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte.