Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem)

Der Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Brolucizumab (Beovu) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)“ bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Ranibizumab oder Aflibercept; ein Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber Aflibercept ist auf Grundlage der Studien KESTREL und KITE sowie deren Metaanalyse nicht belegt. Die potenziell behandelbare Patientengruppe umfasst etwa 190.000 bis 241.000 Personen; die Jahrestherapiekosten liegen im ersten Jahr bei 6.784,14 € bis 8.657,74 € und in den Folgejahren bei 4.861,97 € bis 8.039,33 € pro Patientin/Patient (je Auge). Der Beschluss trat mit Wirkung zum 20. Oktober 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Brolucizumab (Beovu) im neuen Anwendungsgebiet „Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) bei Erwachsenen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden die VEGF-Inhibitoren Aflibercept oder Ranibizumab festgelegt; Grundlage der Bewertung waren die Phase-III-Studien KITE und KESTREL sowie deren Metaanalyse zu Woche 52. Auf Basis dieser Daten zeigten sich weder in Mortalität, Sehschärfe (BCVA), Lebensqualität noch Nebenwirkungen statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Aflibercept, sodass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Zielpopulation umfasst schätzungsweise 190.000 bis 241.000 GKV-Patientinnen und -Patienten; die Behandlung darf nur durch Ärztinnen und Ärzte mit Erfahrung in der DMÖ-Therapie eingeleitet und überwacht werden.