Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Metformin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) betreffend die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung). Die Festbetragsgruppe „Metformin, Gruppe 1“ in Stufe 1 wird neu gefasst und umfasst künftig die oralen Darreichungsformen des verschreibungspflichtigen Wirkstoffs Metformin, nämlich Filmtabletten, Retardtabletten und Tabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung am 2. Dezember 2022).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert der G-BA die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie und aktualisiert die Festbetragsgruppe „Metformin, Gruppe 1“ (Stufe 1), indem die Darreichungsform „Retardtabletten“ (Präparat Siofor XR der Berlin-Chemie AG, 500/750/1000 mg) in die bestehende Gruppe oraler Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten, Retardtabletten) eingruppiert wird. Betroffen sind verschreibungspflichtige Metformin-haltige Arzneimittel zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen. Der G-BA begründet dies damit, dass keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in Bioverfügbarkeit oder Nebenwirkungsprofil zwischen Retard- und schnell freisetzenden Formen vorliegen, sodass eine gleichwertige Ersetzbarkeit gegeben ist; das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen. Als Vergleichsgröße gilt die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit; Bürokratiekosten entstehen nicht.