Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ in Stufe 3 neu gefasst wurde. Die Festbetragsgruppe umfasst orale Kombinationspräparate (u. a. Estradiol in Kombination mit Dienogest, Drospirenon, Dydrogesteron, Levonorgestrel, Medroxyprogesteronacetat, Norethisteron oder Progesteron sowie konjugierte Estrogene mit Medrogeston oder Medroxyprogesteronacetat) in Form von Filmtabletten, Tabletten, überzogenen Tabletten und Weichkapseln. Als Vergleichsgrößen dienen Estradiol valerat, Estradiol-(x)-Wasser und Norethisteron acetat, denen die jeweiligen Festbeträge zugeordnet sind. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 20. Oktober 2022 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ (Stufe 3) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Wirkstoffkombination „Estradiol + Progesteron“ (Präparat BIJUVA des Herstellers Theramex) mit der neuen Darreichungsform „Weichkapseln“ sowie redaktionelle Anpassungen der Wirkstoffmodifikationen. Betroffen sind postmenopausale Frauen, bei denen die Hormonersatztherapie zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen eingesetzt wird; die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe bleibt bestehen und Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt. Das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.