Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und Anlage X: Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, durch die eine neue Festbetragsgruppe für Anticholinergika gebildet und deren Vergleichsgröße erfasst wird. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

• Anlage IX – Einfügung der Festbetragsgruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ in Stufe 2 mit den Wirkstoffen Aclidinium (Vergleichsgröße: Aclidinium bromid 644), Glycopyrronium (Glycopyrronium bromid 44), Tiotropium (Tiotropium bromid-(x)-Wasser 10) und Umeclidinium (Umeclidinium bromid 55); Gruppenbeschreibung: inhalative Darreichungsformen (einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, Pulver zur Inhalation).
• Anlage X – Ergänzung des Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ um den Eintrag „Anticholinergika, Gruppe 1“ an entsprechender alphabetischer Stelle.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2022 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen IX und X) durch Neubildung der Festbetragsgruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ in Stufe 2, die die vier langwirksamen Anticholinergika (LAMA) Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium in inhalativen Darreichungsformen zur Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen (COPD) umfasst. Die Wirkstoffe gelten als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar (gemeinsamer Wirkmechanismus über Muskarinrezeptor-Hemmung und gemeinsames Anwendungsgebiet COPD); Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren – etwa zur Einbeziehung der nach § 35a SGB V bewerteten Wirkstoffe Aclidinium und Umeclidinium – wurden zurückgewiesen, da keine therapeutische Verbesserung im Sinne des § 35 SGB V besteht und Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden. Als Vergleichsgrößen (verordnungsgewichtete Wirkstärke ab Mundstück des Inhalators) wurden festgelegt: Aclidinium 644, Glycopyrronium 44, Tiotropium 10 und Umeclidinium 55; die Festsetzung der eigentlichen Festbeträge erfolgt anschließend durch den GKV-Spitzenverband. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.